메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스(대표 이원식)와 전략적 지분투자 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 베나다파립 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 약 250억 원을 투자해 아이디언스의 최대 주주인 일동홀딩스(주)에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용투여 할 수 있는 권리를 획득한다.동아에스티는 아이디언스의 신약 후보물질 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화하고, 차별화된 신성장동력을 확보해 나간다는 계획이다.동아에스티는 지속적인 R&D 투자를 통해 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제인 면역항암제 'DA-4505'는 임상 1/2a 상을 준비하고 있다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 'DA-4511' 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다.또한 지난해 12월 ADC 전문 기업 앱티스를 인수하며 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211의 미국 및 국내 임상 1상 IND를 하반기에 신청할 계획이다.아이디언스는 2019년 일동홀딩스의 자회사로 설립된 일동제약그룹의 신약 개발 기업으로, 베나다파립을 비롯한 다수의 항암제 신약 파이프라인을 보유하고 있다.베나다파립은 세포의 DNA 손상의 복구 관여하는 효소인 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 표적 치료 항암제 신약 후보물질이다.아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다.특히 위암 분야의 경우 2022년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이며, 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 표준 치료제 대비 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상1상 중간 결과를 공개하며 베나다파립의 경쟁력을 드러낸 바 있다.아이디언스 이원식 대표는 "동아에스티와 같은 굴지의 기업과 파트너십을 맺고 대규모 투자 유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를 인정 받았다는 데에 큰 의미를 둔다"며 "동아에스티와 협력해 혁신적인 항암 치료법을 발굴하고 신약 개발에 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.동아에스티 김민영 사장은 "동아에스티는 항암제 파이프라인 강화를 지속적으로 추진하고 있으며 아이디언스와의 협력을 통해 차별적인 항암제 개발의 가능성을 높이고자 이번 계약을 체결하게 됐다"며 "동아에스티와 아이디언스의 기술과 물질을 접목시켜 혁신적인 항암제를 개발하는 등 상호 전략적 협력관계를 통해 글로벌 시장에서 함께 성장할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나갈 예정이다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학과 유바이오로직스는 정제 백일해 원액 생산을 위한 백신 임상시료 CMO 계약을 체결했다.LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다.LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다.LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다.LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다.현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다.LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장 박희술 전무는 "국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것"이라며, "국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것"이라고 말했다.한편, 'LR20062' 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인되었다.

메디칼타임즈=문성호 기자존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, 이하 J&J)이 자사 폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'를 활용한 후속 임상연구 결과 발표를 예고했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서의 존슨앤드존슨의 부스 모습이다. J&J는 오는 20일부터 23일까지 체코 프라하에서 열릴 2024 유럽종양학회 폐암 학술대회(elcc 2024)에서 리브리반트를 활용한 주요 초록 4개를 발표할 예정이라고 19일 밝혔다.이 중 주목받는 것은 EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 MARIPOSA 후속 연구 결과다. 해당 연구는 리브리반트 투여 중단이 미치는 영향을 평가한 것이다. 1차 치료에서 '리브리반트+렉라자(레이저티닙)' 효능 및 안전성에 어떠한 영향을 미치는 것인지 확인한 후향적 임상연구 분석인 것으로 보인다.앞서 리브리반트와 렉라자 병용 투여군은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다. 확인된 리브리반트+렉라자 병용요법 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 타그리소(오시머티닙) 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다.아울러 J&J는 MARIPOSA-2 연구에 대한 후속 분석 결과 발표도 예고했다.해당 연구는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 내성이 생긴 환자를 대상으로 한 '리브리반트+렉라자+항암 화학 병용요법' 효능을 확인한 것.키란 파텔(Kiran Patel) 존슨앤드존슨 혁신의학 고형암 임상개발 부사장은 "ELCC에서 제시된 광범위한 데이터는 EGFR 변이 NSCLC 환자의 치료를 재정립하려는 노력"이라며 "전 세계 환자에게 새로운 표적 치료법을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, FDA는 지난달 26일 'EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자'를 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정한 바 있다.우선심사 대상으로 지정되면서 올해 내 허가를 기대받고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 이뮨온시아 김흥태 대표입니다.혈액종양내과 전문의인 김흥태 대표는 3년 전부터 임상현장을 떠나 이뮨온시아 대표로 면역항암제 개발 등 바쁜 일정을 보내고 있습니다.'원팀' 정신으로 국산 항암제 개발을 꿈꾸는 김흥태 대표의 성공스토리를 들어보시죠.Q. 바이오텍 이뮨온시아를 소개하신다면?- 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 쏘렌토가 합작해 설립한 면역항암제 바이오 신약 개발 전문기업입니다. 현재는 유한양행 자회사로 운영 중입니다. 저희는 단클론 항체에서 이중항체로 사업방향을 변경했습니다.Q. 이뮨온시아의 주요 파이프라인과 개발 전략은?- 저희 파이프라인은 임상단계 2개, 비임상 단계 3개, 디스커버리 단계 2개 물질이 있습니다. PD-L1 IMC-001 임상 2상 단계, CD47 IMC-002 임상 1상을 진행 중입니다. IMC-201, IMC-202는 비임상 단계입니다. 저희는 매년 한 개의 선도물질 발굴, 한 개의 비임상 승인, 한 개의 IND 승인을 목표로 개발하고 있습니다.Q. 기업으로 꿈꾸는 목표는?- 저희 회사의 미션은 안전하고 효과적이며, 새로운 면역항암제를 개발해 전 세계 암환자들에게 제공하는 것입니다. 저희 비전은 국내 최초로 면역항암제를 개발해서 암 치료의 표준을 바꾼 다는 것으로 설정했습니다. 가장 큰 강점이 임상개발을 잘하는 바이오텍이라는 점입니다. 유한양행이 렉라자(레이저티닙)로 브랜드를 구축했듯이 저희 회사는 IMC-001, IMC-002로 이미지를 차별화하겠다는 구상입니다. Q. 회사 운영 철학을 말씀해주신다면?- 어느 회사도 마찬가지지만 최고 인재를 확보해서 최고의 퍼포먼스를 발휘하는 것이 목표입니다. 저는 그 중에 스피드, 팀 중심으로 운영해 벤처스럽게 '원팀 이뮨온시아'라는 슬로건 아래 브랜드 가치를 가진 회사, 역동적으로 발전하는 회사를 만드는 것이 운영 철학입니다.Q,. 회사 운영 및 제도 상 한계를 말씀해주세요.- 신약개발 걸림돌에 큰 한 가지가 있습니다. CMC(바이오 임상시료 및 의약품 생산) 관련해서는 지원이 절실하게 필요합니다. 바이오벤처들이 CMC 전문성을 갖추기에는 대단히 어렵습니다. 소수의 CDMO 업체들에 의존해야 합니다. 매년 지속적인 생산단가 상승뿐만이 아니라 생산 슬롯 확보도 어려워 안정적인 임상약 공급이 필요한 바이오벤처에게 큰 부담이고, 신약개발 활성화에 가장 큰 걸림돌로 작용합니다. 국가 바이오CMC센터를 설립해 신약 개발 바이오벤처에게 안정적인 임상약 공급을 해주는 것이 최선입니다.두 번째로는 규제와 관련돼 있습니다. 신약개발 바이오벤처들은 인상에 대한 정보가 부족하고, 전문성 갖춘 임상팀을 갖추기 힘듭니다. 신약개발 관련 새로운 지침에 대응하기 위해 CRO에 의존하는데 매년 지속적인 비용증가 및 개발 지연 등 신약 개발 활성화에 걸림돌로 작용합니다. IND 검토 및 승인 시에 임상시험 디자인을 포함해 관련 경험을 가진 식약처 전문가들이 가이드를 해주면 신속한 임상개발에 많은 도움이 될 것 같습니다.Q. 기업가를 목표로 하는 의사 후배들에게 조언하신다면?- CEO는 회사 경영을 해야 합니다. 회사의 목표를 분명히 해야 하고 인재와 소통을 극대화할 수 있는 능력이 필요합니다. 첨언한다면 비즈니스는 열심히 한다고 되는 것이 아닙니다. 끝까지 포기하지 않은 투지가 중요합니다. Q. 마지막으로 이뮨온시아를 한 마디로 정리해주신다면?- 면역항암제 IMC-001를 개발하는 회사, T cell 및 Macrophage를 타겟팅하는 면역관문억제제를 개발하는 회사로 기억되고 싶습니다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행(대표 조욱제)이 개발중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상 연구 결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 발표한다고 밝혔다.면역항암제 2종 비임상 결과는 오는 4월 5일부터 4월 10일(미국현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암학회(AACR 2024) 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 3월 5일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오사(대표 이상훈)와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다.HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T 면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시킴으로써 종양특이적면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제하는 이중항체다.YH32367은 다양한 HER2 발현 종양 비임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효력 및 안전성을 나타내었을 뿐만 아니라 HER2 발현이 낮은 종양에서도 경쟁 약물 대비 우수한 효력이 확인됐다.또한 항-PD-1 항체와의 병용치료에서도 우수한 항암 효력이 확인되어 향후 임상에서 HER2를 발현하는 종양에 단독치료뿐만 아니라 병용치료요법으로도 우수한 효능을 나타낼 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.유한양행은 YH32367에 대해 상반기까지 임상 1상 용량 증량 시험의 환자 모집을 마치고, 하반기 최적용량 설정을 위한 시험 개시를 목표로 개발을 진행하고 있다. 또한 한국과 호주 외 미국으로 시험국가를 확대할 계획이다.  이와함께 이번 학회를 통해 최초로 공개되는 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아사(대표 김흥태)가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제이다.YH41723은 면역항암제의 대표적인 타깃인 PD-L1이 발현되는 종양세포에 특이적으로 결합하여 T 면역세포의 활성을 저해하는 PD-1과의 결합을 방해하여 T 면역세포를 활성화시킨다. 이와 함께 T 면역 세포의 다른 면역관문 타깃인 TIGIT에 결합하여 T면역 세포 기능의 억제를 차단하여 추가로 T면역 세포를 활성화시키는 이중항체이다.특히, PD-L1발현이 높은 암세포로 T면역세포를 유도하는 T cell engager의 기능과 향상된 NK세포 매개 암세포 사멸 기능을 가지고 있어 기존 병용항체 대비 우수한 효능이 비임상 시험을 통해 확인되었다. 이번 학회에서는 인간 PD-L1 발현 암세포를 이식한 마우스 효력평가에서의 이중항체를 구성하는 각 단일 모항체 병용 대비 우수한 항암 효력 결과를 포함한 세부적인 비임상개발 현황에 대해 발표할 예정이다.  유한양행은 "PD-L1과 TIGIT 단일항체의 병용 임상이 다양한 글로벌 제약사에서 진행되고 있는 상황으로, 검증된 타깃에 대한 이중항체로서의 우수한 차별성을 확보했다"며, "기존 면역관문억제제들의 낮은 치료 효과를 개선하는 한편 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자에게도 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.유한양행은 YH41723에 대해 2025년 임상시험을 개시하는 것을 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 '리브리반트(아미반타맙)'가 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 받았다.지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023) 존슨앤드존슨의 부스 모습이다. 회사는 글로벌 폐암 시장에서 리브리반트의 효과를 적극 홍보하고 있다.4일 제약업계에 따르면, 존슨앤드존슨은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트와 항암화학요법(카보플라틴+페메트렉시드) 병용요법을 'EGFR 엑손20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 1차 치료제로 승인받았다.이번 1차 치료 승인은 EGFR 엑손20 삽입 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 308명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 연구(PAPILLON) 결과가 기반이 됐다.해당 임상은 화학요법 단독 대비 리브리반트와 화학요법 병용의 효능 및 안전성을 평가했다.PAPILLON 임상 결과, 리브리반트와 화학요법 병용은 화학요법 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 60% 감소시키는 것으로 나타났다. 병용요법의 PFS 중앙값(mPFS)은 11.4개월로 단독요법 6.7개월 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.존슨앤드존슨 고형종양 임상개발 담당 부사장인 키란 파텔(Kiran Patel) 박사는 "리브리반트와 화학요법 병용요법은 EGFR 엑손20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인된 최초의 표적 치료법"이라며 "혁신적인 폐암 포트폴리오를 지속적으로 가속화하면서 새로운 이정표를 구축하기를 희망한다"고 밝혔다.한편, 이번 승인으로 리브리반트는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료 영역에서 입지를 확고히 할 수 있을 것으로 전망된다. 참고로 FDA는 지난달 26일 'EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자'를 대상으로 리브리반트와 렉라자(레이저티닙)의 병용요법을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정한 바 있다.현실화된다면 리브리반트는 글로벌 폐암 시장에서 다양한 적응증을 바탕으로 임상현장에서 활용도가 높아질 것으로 예상된다.  

메디칼타임즈=허성규 기자KIMCo재단은 제이앤피메디와 글로벌신약 개발을 위한 공동개발·공동투자 플랫폼 구축에 관한 상호협력 업무협약을 체결했다.재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo재단, 대표 허경화)은 제이앤피메디(대표 정권호)와 국내 제약바이오산업의 글로벌신약 개발을 위한 공동개발·공동투자 플랫폼 구축에 관한 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.양측은 협약을 통해 ▲가상데이터룸(Virtual Data Room, VDR) 구축 및 시범사업 운영 ▲기술가치평가 및 공동투자 사업 상호협력 ▲글로벌 경쟁력이 확보된 기술개발 및 사업성장을 위한 최적화된 네트워크 연계 협력 ▲기타 상호발전을 위한 업무 및 시스템 구축에 협력하기로 했다.제이앤피메디가 구축하는 가상데이터룸은 기밀성이 높은 정보를 안전하게 공유, 관리하는 플랫폼으로, 기업 간 라이선싱과 합병 및 인수(M&A) 등에서 핵심적인 역할을 한다.특히 제약바이오산업에서 신약 개발에 필요한 데이터, 연구결과, 임상시험 정보 등을 안전하게 공유해 개발 속도를 높이는 핵심 도구로 사용될 예정이다.KIMCo재단은 KIMCo Track의 일환으로, 이번에 제이앤피메디와 VDR 구축 사업을 논의하게 됐다. KIMCo Track은 제약기업 및 바이오텍을 대상으로 글로벌 임상개발 컨설팅, CMC 컨설팅, 글로벌 파트너 네트워킹, 국내/글로벌 VC를 통한 투자협력 연계 등 전후방 지원하는 프로그램이다.KIMCo재단은 제이앤피메디와 공동으로 제약기업과 바이오텍을 대상으로 글로벌 신약 개발의 성공 확률을 높이는 가상데이터룸 개발 사업을 추진하고 있다.허경화 KIMCo재단 대표는 "제약바이오산업에서의 신약개발 과정에서는 신규 투자, 라이선싱, 합병 및 인수(M&A)와 같은 다양한 형태에서의 실사(Due Diligence)가 필수적"이라며 "이를 위한 가상데이터룸의 구축과 기술가치평가는 중요한 단계"라고 말했다.허경화 대표는 "KIMCo는 이번 협약을 통해 글로벌신약 개발을 위한 효율적이고 혁신적인 오픈이노베이션 플랫폼을 구축해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 한 단계 높여가겠다"고 덧붙였다.정권호 제이앤피메디 대표는 "제약바이오산업에서 라이선스 계약은 장기간 막대한 자금이 투입되고 투자회수 기간이 긴 신약 개발의 단점을 보완할 수 있는 역할을 한다"면서 "국내 바이오벤처의 경우 파이프라인의 가치가 두드러지는 단계에서의 기술이전을 통해 수익 모델을 확보하고 이후 R&D에 집중할 수 있게 된다"고 전했다.이어 "제이앤피메디는 KIMCo와 공동 개발하는 플랫폼을 통해 제약바이오사들의 국내외 라이선스 인·아웃 및 제휴 파트너 확보를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.제이앤피메디는 임상시험 산업을 디지털 기술 기반으로 혁신하고자 2020년 설립된 IT 기업이다. 제약, 바이오, 의료기기, 디지털 치료제 등 다양한 의료영역에 적용할 수 있는 임상시험 데이터 관리 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)' 솔루션을 자체 개발, 분산형 임상시험을 진행과 유럽 및 호주 분산형 임상 수행하고 있다.한편 한국제약바이오협회는 이번 MOU를 비롯, 기술거래플랫폼 운영 등 회원사들의 협업 생태계 구축을 적극 지원해나갈 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약(대표 윤웅섭)이 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'에 대하여 중국과 일본에서 물질 특허를 취득했다고 1일 밝혔다.'ID110521156'는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도하여 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다.GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.일동제약에 따르면, 'ID110521156'은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로서, 펩타이드와 같은 생물학적 제제에 비해 상대적으로 물질이 안정적이며 상업화 측면에서 약물 디자인과 합성 등이 용이하다는 장점을 지닌다.앞서 일동제약은 질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성평가를 통해 'ID110521156'이 가진 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다.회사 측은 'ID110521156'이 갖는 저분자 화합물의 특성을 활용하여 제조 효율과 시장성 측면에서 경쟁력이 높고 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 개발해 차별화를 꾀한다는 전략이다.일동제약은 현재 자회사 유노비아를 통해 'ID110521156'의 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 임상 1상 시험을 진행 중이며, 임상개발 등 상업화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 겨냥한 신약으로 개발한다는 방침이다.일동제약 관계자는 "상업화에 유리한 요건을 갖추기 위해 한국, 미국, 중국, 일본, 인도, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 취득을 완료한 상태"라며, "신약 물질에 대한 권리 확보 작업과 함께 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 등 사업 제휴 전략도 병행 추진할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자'리브레반트(아미반타맙)'와 '렉라자(레이저티닙)' 병용요법이 본격적으로 글로벌 시장을 노크하고 있다.미국과 유럽에 이어 중국에서 치료제 허가에 나서며  글로벌 폐암 치료제 시장 공략을 가속화하고 있는 것.J&J는 지난 10월 스페인 마드리드 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 리브리반트의 효과를 적극 홍보했다.31일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(이하 J&J)은 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 리브리반트+렉라자 병용요법을 허가 신청한 것으로 나타났다.이에 따라 리브리반트+렉라자 병용요법 내용이 NMPA CDE 홈페이지에 소개됐다.이 가운데 앞서 J&J는 지난 달 말 미국 FDA와 유럽의약품청인 EMA에 리브리반트+렉라자 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 신청한 바 있다. 허가 신청은 지난해 10월 스페인 마드리드 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 임상 3상(MARIPOSA) 연구가 바탕이 됐다.연구에서 리브리반트와 렉라자 병용 투여군은 EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다.해당 연구에서 확인된 리브리반트+렉라자 병용요법 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 타그리소(오시머티닙) 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다. 특히 리브리반트+렉라자 병용요법과 타그리소 단독요법과 함께 진행한 렉라자 단독요법군의 mPFS도 18.5개월로 나타났다.경쟁약물인 타그리소와 비교해 단독요법 상의 치료제 자체의 우수성도 다시 한 번 입증해내는데 성공했다.지난 달 FDA 허가 신청 당시 키란 파텔(Kiran Patel) J&J 혁신의학 고형암 임상개발 부사장은 "리브레반트와 렉라자 병용 조합은 이전에 치료받지 않은 EGFR 변이가 있는 NSCLC 환자에게서 타그리소 대비 PFS를 통계적으로 유의하게 개선시켰다"며 "심사 과정에서 FDA와 협력을 기대한다"고 밝혔다.따라서 이를 근거로 FDA와 EMA에 이어 중국까지 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 참고로 허가 신청 근거가 된 리브리반트+렉라자 병용요법 3상인 MARIPOSA 연구에는 중국인 200여명이 참여한 것으로 나타났다. 중국인 환자가 대거 3상 임상에 참여한 만큼 이를 근거로 허가 신청이 뒤따랐다는 분석이 가능하다.이 같은 사실이 국내에도 전해지자 제약업계에서는 허가 신청에 따른 리브리반트+렉라자 병용요법의 글로벌 시장 진출이 본격화될 것으로 기대했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "MARIPOSA 연구에 중국인 환자가 200명 가량 참여한 만큼 허가 신청 시 이에 대한 평가도 진행될 것"이라며 "임상 3상을 통해 경쟁력이 입증된 만큼 글로벌 시장 공략이 본격화될 것으로 기대된다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 전승호·이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다.회사 측에 따르면 베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이는 세계적으로 가장 권위있는 두 국가기관에서 대웅제약 신약 개발에 돛을 달아준 것이라는 입장이다.희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다.EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다.특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다.베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 다만 인체는 콜라겐 부족 시 심혈관 질환 등 각종 질병으로 사망에 이를 수도 있는데 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화한다. 대웅제약은 지난해 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을 발표하며 이 기전을 규명한 바 있다.베르시포로신은 2022년 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 지난해 12월 국가신약개발사업단(KDDF)의 '신약 임상개발지원' 과제 중 '하이 퍼포먼스(High performance)' 부문 우수과제로 선정된 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약이 세계 최초로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다"며, "이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증으로 고통 받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진하겠다"고 전했다.한편, 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하였고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 8%의 높은 성장률을 보이며, 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자바야다홈헬스케어(대표 김영민)가 메디컬 부문 총괄사장(Chief Medical Officer)직을 신설하고 노바티스코리아 메디컬 디렉터, 한미약품 최고의학책임자 등을 지낸 백승재 GID 파트너스 임상개발부분 부사장(이비인후과 전문의)을 선임했다고 25일 밝혔다.바야다홈헬스케어는 기존의 방문간호·요양 서비스에 추가해 올해부터 재택의료 서비스 및 디지털 비즈니스를 강화할 계획으로 이를 위해 의사 출신으로써 글로벌 헬스케어 업계 경험이 풍부한 전문가를 영입하게 됐다.백승재 신임 메디컬 총괄사장은 향후 커뮤니티 케어 모델 정립 및 서비스 고도화 추진은 물론 시니어 리빙 업계와의 파트너십 강화를 통한 방문의료 신사업 런칭 및 방문간호 서비스 확대, 케어 데이터 및 비즈니스 디지털 전환을 추진할 예정이다.백 사장은 연세대 의과대학을 졸업하고 신촌세브란스병원, 관동대 명지병원 등에서 이비인후과 전문의로 임상 경력을 쌓은 후 다국적 제약사 노바티스코리아의 메디컬 디렉터를 맡아 산업 분야로 활동 무대를 넓혔다. 또한 주한 스위스대사관 과학기술 협력실 시니어 프로젝트 매니저로 양국 민관협력사업을 통한 한국과 스위스의 생명과학, 의학 및 제약 분야의 교류를 촉진하는 업무를 진행했다. 이후 한미약품 최고의학책임자(상무이사)로 신약 임상개발 부분을 관장했으며 작년 2월 퇴직이후  울산과학기술대학교 바이오메디컬 공학부 겸임교수 겸 GID 파트너스 임상개발부분 부사장으로 일해 왔다. 백 신임 사장은 "한국 진출 8년차를 맞은 바야다홈헬스케어가 방문진료와 간호를 접목한 새로운 비즈니스 모델을 개척하고 그간 축적한 케어 관련 데이터와 노하우를 디지털화해 새로운 장을 열려는 시점에 함께 하게 돼 기대가 크다"며 "커뮤니티 케어가 국가 정책으로 추진되고 있는 상황에서 바야다가 보유한 홈헬스케어 분야의 독보적 노하우와 새로운 의료 서비스를 바탕으로 성장을 본격화하는 데 이바지할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자다안바이오테라퓨틱스는 25일 시리즈A 투자금 230억원을 확정했다고 밝혔다.해당 투자는 세포치료제 선도 파이프라인 DN-101의 전임상/임상 개발을 비롯해 회사의 성장과 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 것이다. 솔라스타벤처스/아주IB투자, 컴퍼니케이, 타임폴리오, 파라투스, 에이티넘, 스톤브릿지, 데일리파트너스, 케이비인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 흥국증권, 신한캐피탈, 퓨처플레이가 참여했다.다안바이오테라퓨틱스는 폐암치료에 대한 기존 방법의 한계를 극복하기 위해 T-면역세포 수용체인 TCR을 이용한 세포치료제 및 항체치료제 기술을 개발하고 있으며, EGFR 돌연변이 폐암 치료를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 "선도 파이프라인 DN-101은 기존 폐암 치료제인 EGFR-TKI 표적치료제에 내성을 가진 환자를 대상으로 3차 치료요법으로 개발하고 있다"며 "향후 면역관문저해제와의 병행 치료 등을 통해 1차 치료요법으로의 확장도 전략적으로 추진할 것”이라고 전했다.회사는 바이오업계의 불황에도 불구하고 최근 뛰어난 연구진과 기술력을 바탕으로 TCR 관련 기술특허 등록과 항체 기술 특허 출원 하는데 성공하면서 투자를 이끌어 냈다고 강조했다.이에 따라 다안바이오테라퓨틱스는 2022년 50억원의 시드(Seed) 투자에 이어 시리즈 A 투자금을통해 주요 파이프라인 연구 및 임상개발을 지원하고, 파이프라인 포트폴리오의 다양성을 향상시킬 계획이다.다안바이오테라퓨틱스 조병철 대표는 "이번 투자금을 통해 우리는 더 많은 연구와 개발을 진행하고, 난치성 폐암 환자들에게 폐암 완치의 꿈을 선사하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 다안바이오테라퓨틱스는 2020년 연세암병원 폐암센터장을 맡고 있는 조병철 교수가 설립해 대표를 맡고 있는 바이오벤처다.회사는 T-면역세포수용체인 TCR을 이용한 세포치료제 및 항체치료제를 기반으로 EGFR 돌연변이 폐암 치료제를 개발하고 있다. 2026년 선두 파이프라인인 세포치료제 DN-101의 임상시험을 목표로 준비 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약그룹의 신약 개발 회사인 아이디언스(대표 이원식)가 18일부터 20일까지 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 'ASCO GI 2024'에서 자사의 '베나다파립(Venadaparib)'과 관련한 연구 성과를 발표했다고 22일 밝혔다.베나다파립은 '파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)' 저해 기전을 가진 표적 치료 항암제 신약 후보물질로, 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등을 타깃으로 임상개발 작업을 추진 중이다.이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3차 및 4차 치료 환자를 대상으로 베나다파립과 화학 요법 항암제인 이리노테칸 조합의 병용 요법을 시행한 임상 1상 시험 중간 결과를 포스터 발표 형식으로 공개했다.발표에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)이 36.4%, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS)은 5.6개월로 확인됐다. 또한, 임상 참여 전체 환자 중 항암 치료의 표지자 역할을 하는 상동재조합결핍(HRD)을 가진 위암 환자군(5명)의 경우에는 ORR이 60%로 상대적으로 더욱 높게 나타났다.아이디언스 측은 현재 전이성 위암의 3차 표준 치료제로 쓰이고 있는 '론서프(트리플루리딘·티피라실)'의 ORR과 mPFS가 임상 3상 당시 각각 4%와 2.0개월로 나온 점을 고려할 때 이번 베나다파립의 임상 결과가 더욱 고무적이라고 설명했다.특히 위암의 종류를 인간표피성장인자수용체2(HER2)의 유무에 따라 양성암과 음성암으로 구분할 때 이번 베나다파립 임상의 경우 어느 한쪽만이 아닌, HER2 양성 위암과 음성 위암 환자 모두 포함된 조건에서 얻은 결과라는 점에서도 의미가 있다고 강조했다.아이디언스 관계자는 "베나다파립 병용 요법이 기존의 표준 치료제 대비 높은 ORR과 mPFS는 물론, HRD 위암이나 HER2 양성 및 음성 위암 등에도 효과를 보였다는 점에서 활용 범위가 보다 넓은 치료법으로서 좋은 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.이에따라 회사 측은 기존 치료제 대비 경쟁력과 차별점을 확인한 만큼 내년 허가 임상(임상 2/3상) 진입을 목표로 베나다파립 개발 작업에 속도를 낼 계획이다.또한 빠른 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 승인 제도 등을 활용하는 방안도 함께 타진한다는 방침이다.한편, 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 계열사 중 하나로, 특히 항암제 분야에서 다수의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 베나다파립을 비롯한 신약 후보물질에 대한 임상개발은 물론, 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 추진 등과 같은 사업 활동을 활발히 전개하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자애임스바이오사이언스가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS와 신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 업무 협약을 체결했다.애임스바이오사이언스(AIMS BioScience·대표 임동석)가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS(한국지사 대표 Giovanni Trolese)와 '신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 업무 협약'을 체결했다고 18일 밝혔다.OPIS는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CRO(Contract Research Organization)로, 의약품 임상시험 관리와 관련한 과학적 품질 기반의 전문 역량 및 풍부한 과제 수행 경험 등을 보유하고 있다.협약에 따라 애임스바이오사이언스와 OPIS는 신약 임상시험 분야에서 상호 협력 체계를 구축하고 양사가 보유한 인프라 및 데이터 자산 등을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하는 등 사업 과제 수행의 효율성을 극대화한다는 방침이다.또한 애임스바이오사이언스는 유럽과 북미 지역 등 해외 임상시험 추진과 관련한 신약 개발 컨설팅 과제의 수행에 있어서도 OPIS의 역량과 노하우를 적극 활용한다는 계획이다.임동석 애임스바이오사이언스 대표는 "상당한 시간과 비용이 드는 신약 개발의 특성상 국내 제약사와 바이오텍이 글로벌 시장의 요구 수준에 맞게 임상 과제를 수행하고 데이터를 확보하는 것이 쉽지 않은 현실"이라며 "이번 제휴를 통해 국내 기업들의 해외 임상개발 추진을 원활히 하는 길잡이 역할을 더욱 효과적으로 수행할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약 개발 컨설팅 회사로, 임상개발 분야에 있어 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 관련 조직 및 인력 등을 갖추고 있다.현재 국내 유수의 제약기업과 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 전개하고 있으며, 글로벌 기관과의 제휴 추진 등을 통해 해외로도 사업 영역을 넓혀가고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 빅 파마 존슨앤드존슨(이하 J&J)이 '리브레반트(아미반타맙)'와 렉라자(레이저티닙) 병용요법에 대해 미국과 유럽 당국에 동시에 허가 신청서를 제출했다. 렉라자를 개발해 낸 유한양행 입장에서는 국내 1차 치료 급여확대와 함께 글로벌 시장 진출을 위한 첫 걸음을 내딛게 됐다.J&J는 지난 10월 스페인 마드리드 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 리브리반트의 효과를 적극 홍보했다.J&J는 지난 21일(현지시간) 미국 FDA와 유럽의약품청인 EMA에 리브리반트+렉라자 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 신청했다고 밝혔다.이번 신청은 지난 10월 스페인 마드리드 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 임상 3상(MARIPOSA) 연구가 바탕이 됐다. 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용 투여군은 EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다. 해당 연구에서 확인된 리브리반트+렉라자 병용요법 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 타그리소(오시머티닙) 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다.특히 리브리반트+렉라자 병용요법과 타그리소 단독요법과 함께 진행한 렉라자 단독요법군의 mPFS도 18.5개월로 나타났다.  경쟁약물인 타그리소와 비교해 단독요법 상의 치료제 자체의 우수성도 다시 한 번 입증해내는데 성공했다.J&J는 MARIPOSA 연구로 입증된 렉라자+리브리반트 병용요법를 가지고 FDA, EMA에 허가를 신청했다.이에 따라 J&J는 성인 환자 중 'EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 및 전이성 NSCLC 환자'의 1차 치료요법으로 신청서를 제출했다.키란 파텔(Kiran Patel) 존슨앤드존슨 혁신의학 고형암 임상개발 부사장은 "리브레반트와 렉라자 병용 조합은 이전에 치료받지 않은 EGFR 변이가 있는 NSCLC 환자에게서 타그리소 대비 PFS를 통계적으로 유의하게 개선시켰다"며 "심사 과정에서 FDA와 협력을 기대한다"고 밝혔다.